Industrie pharmaceutique MES GxP
Nous aidons les sites pharmaceutiques et les industries sous GMP à cadrer, déployer et faire vivre leur MES. Notre spécialité est Siemens Opcenter Execution Pharma.
Parlons de votre projet MES
Conception des recettes
Une recette MES, c’est votre procédé traduit en étapes : les matières à vérifier, les données à saisir ou à récupérer, les contrôles à faire et ce qui autorise à passer à la suite. Bien conçue, elle guide l’opérateur et remplit le dossier de lot en même temps.
Sur un projet de nos consultants, deux recettes couvrent plus de 220 articles. Un nouvel article s’ajoute sans modifier les recettes.
Lire le cas clientInterfaces du MES
Le dossier électronique ne se remplit pas tout seul. L’ordre de fabrication vient de l’ERP. Les résultats d’analyse viennent du LIMS. Les paramètres de procédé viennent du SCADA ou directement des équipements. Le MES récupère ces données, les contrôle si besoin, et les rattache à la bonne opération. Il peut aussi envoyer des données à d’autres systèmes, comme un historian. Au final, le dossier de lot contient tout, avec sa preuve.
Sur un projet de nos consultants, le MES échangeait avec SAP, la supervision, les balances et les équipements de proximité d’un bâtiment de vaccins : pH-mètres, testeurs de filtres, osmomètres.
Lire le cas clientRevue des dossiers de lot
Avec la revue par exception, tout reste dans le dossier de lot, les résultats conformes comme les écarts. Mais le MES signale les écarts, selon des règles définies avec la production et la qualité. Vos relecteurs ne relisent plus les lignes conformes une par une. Ils passent leur temps sur les vrais sujets, ceux qui demandent une analyse.
Sur un projet de nos consultants, la revue des dossiers de préparation des milieux est passée de trois semaines à une demi-journée.
Lire le cas clientParcours de l’équipe
Notre offre
Vous pouvez nous confier un périmètre complet, avec ses livrables. Vous pouvez aussi intégrer un de nos consultants à votre équipe, ou à celle de votre intégrateur, pour une compétence ou une phase précise. Dans les deux cas, nous fixons les rôles avant de commencer.
Nous partons de vos opérations de production pour définir ce que le MES doit couvrir, l’architecture cible et les échanges avec vos autres systèmes. Sur un site neuf comme sur un site existant.
Besoins métier · Architecture fonctionnelle · Stratégie de revue
Cas client
Deux recettes couvrent plus de 220 articles. Un nouvel article s’ajoute sans modifier les recettes.
Nous concevons les recettes, réalisons les échanges entre systèmes et préparons les tests avec vos équipes production, qualité et IT.
Master Batch Records · Interfaces · Tests et qualification
Cas client
Un bâtiment passé du papier au MES à la date prévue. Soixante utilisateurs formés.
Nous formons les utilisateurs, administrons le MES et restons aux côtés des équipes de production, du démarrage jusqu’aux évolutions du système. Quand une montée de version se pose, nous commençons par un audit de faisabilité.
Formation · Administration · Support et astreintes · Montée de version
Cas client
Administration, rôle de Business System Owner et astreinte, au sein de l’équipe MES du site.
Formation interne
Chaque consultant a son compte sur Siemens Opcenter Execution Pharma. Le système est relié à un ERP, à un SCADA et à des équipements simulés. Les premiers exercices sont les gestes de base d’un atelier : identifier un équipement, vérifier qu’il est propre, peser une matière, déclarer la production. Les scénarios pharmaceutiques viennent ensuite.
Nous formons aussi les équipes de nos clients, sur leur propre système. Voir le cas formation
Découvrir notre approche de formationDes sujets concrets à travailler avec la production, la qualité et l’équipe projet.
L’équipe Maelo
Maelo Consulting existe depuis 2020. Nous intervenons sur les projets MES des sites pharmaceutiques et biotechnologiques, en environnement GxP. Notre expertise principale est Siemens Opcenter Execution Pharma.
Retrouver Maelo sur LinkedInVotre interlocuteur
Fondateur de Maelo Consulting
Ingénieur des Mines de Saint-Étienne, Mathias travaille sur le MES pharmaceutique depuis 2015, d’abord chez Sanofi Pasteur. Il a tenu tous les grands rôles d’un projet Opcenter Execution Pharma : expert applicatif, stream leader, pilote des tests utilisateurs, responsable qualification, business owner. Il a fondé Maelo Consulting en 2020.
Voir son parcoursNotre équipe est basée en France et en Belgique. Nous allons là où sont les projets.
Avant d’échanger
Parlons de votre projet
Dites-nous où en est votre projet et ce qui vous manque. C’est Mathias Louis, fondateur de Maelo Consulting, qui vous répond.
Parlons de votre parcours et de ce que nous pourrions faire ensemble.
