Définir et mettre en œuvre la revue par exception dans un MES existant

Le problème du site

Le bâtiment utilisait déjà Opcenter pour toutes ses opérations. Les dossiers de lot étaient électroniques. Pourtant, une équipe importante passait son temps à les relire ligne à ligne. Plus les volumes montaient, plus le site ajoutait de relecteurs, et plus les délais de libération s’allongeaient.

Le site voulait passer à la revue par exception sur tout le bâtiment, et en faire un pilote pour le groupe. Mais l’assurance qualité avait une question légitime : sur quelle base décider qu’un élément du dossier n’a plus besoin d’être relu ?

Ce que nous avons fait

Nous avons d’abord construit la réponse à cette question. Pour chaque élément du MES, nous avons analysé d’où venait la donnée (saisie manuelle, calcul, interface) et ce qui se passerait si elle était fausse, pour le procédé et pour le patient. Plus de dix mille éléments ont été passés en revue. Cette analyse a servi de base à la discussion avec l’assurance qualité. Elle a permis de dire, élément par élément, ce qui restait sous revue et ce qui en sortait.

Nous avons ensuite traduit ces règles dans le MES. Les dossiers électroniques devaient se comporter autrement : signaler les écarts, garder les résultats conformes sans les faire relire. Nous étions responsables de ces modifications et de leurs spécifications.

Le périmètre était large pour un seul bâtiment : préparation du matériel et laverie, milieux et solutions, culture cellulaire et virale, purification, inactivation. Plus de trente recettes MES pour une quarantaine d’articles. Les échanges avec SAP, la supervision, les balances et les équipements de proximité (pH-mètres, testeurs de filtres, osmomètres) faisaient partie du travail, ainsi que la configuration des données de référence, la qualification, les procédures et la formation des utilisateurs clés.

Deux consultants Maelo ont participé au projet. Les mises en production ont eu lieu aux arrêts de production prévus.